Se a bula prevê a possibilidade de reação adversa e é provado que não houve defeito do medicamento, o fabricante não pode ser responsabilizado. Com esse entendimento, a 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça isentou o laboratório fabricante do analgésico Novalgina de indenizar uma consumidora que desenvolveu doença grave após usar o produto.
Após ingerir dois comprimidos de Novalgina, a mulher apresentou sintomas de febre, dor de cabeça, irritação e bolhas na pele, na boca e nos olhos. O quadro clínico se agravou e ela ficou internada por 20 dias.
Mais tarde, a consumidora foi diagnosticada com síndrome de Stevens-Johnson, uma reação adversa grave da pele a medicamentos ou infecções. Por isso, acionou a Justiça contra o fabricante do medicamento.
As instâncias ordinárias consideraram que ela não poderia prever a possibilidade de contrair uma doença grave, ainda que a reação alérgica estivesse descrita na bula, pois o remédio pode ser adquirido sem receita médica e é amplamente comercializado e aceito no mercado.
O Tribunal de Justiça do Distrito Federal condenou o laboratório a pagar R$ 1 milhão por danos morais e ressarcir todos os danos materiais.
No STJ, a ministra relatora, Isabel Gallotti, indicou que os medicamentos em geral apresentam "riscos intrínsecos, nos quais os perigos são inerentes à própria utilização e decorrem da finalidade a qual se destinam".
Segundo a magistrada, o fabricante não precisa indenizar caso comprove que o dano sofrido pelo consumidor não foi causado por defeito do produto.
As reações adversas, para ela, não configuram, por si sós, defeito do produto, "desde que a potencialidade e a frequência desses efeitos nocivos estejam descritas na bula, em cumprimento ao dever de informação do fabricante" — o que ocorreu no caso concreto.
Isabel entendeu que o registro na bula da possibilidade de reação adversa "demonstra não apenas ter sido prestada de maneira adequada e suficiente a informação acerca da periculosidade do produto, mas, diante das peculiaridades do caso, que nada além disso poderia ser exigido do fabricante do remédio, porque estava fora do seu alcance a adoção de conduta diversa".
A ministra ainda apontou que a síndrome de Stevens-Johnson pode ser desencadeada a partir da ingestão de pelo menos uma centena de remédios, como o paracetamol. As causas exatas da reação ainda "não foram identificadas de forma precisa pela ciência médica".
Ela também ressaltou que a Novalgina pode ser adquirida sem prescrição médica porque seu princípio ativo — a dipirona — tem "baixo grau de risco" e "nocividade reduzida", é voltado ao tratamento de doenças simples e passageiras e não tem potencial para causar dependência física ou psíquica. Com informações da assessoria de imprensa do STJ.
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REsp 1.402.929